为进一步做好我省凯发器械监管工作，实现凯发器械产业高质量发展目标，结合我省凯发器械产业发展实际，我局起草了《关于进一步加强贴敷类凯发器械产品监管工作的通知》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。

如有意见建议，请于2022年7月10日前电子邮件反馈至，或书面意见建议寄至南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局凯发器械注册管理处。

附件：关于进一步加强贴敷类凯发器械产品监管工作的通知（征求意见稿）

江西省药品监督管理局

2022年6月24日

关于进一步加强贴敷类凯发器械产品监管工作的通知（征求意见稿）

各相关单位、有关企业：

为进一步做好贴敷类凯发器械产品（贴敷类凯发器械产品主要指：液体膏状敷料、热敷贴、远红外治疗贴、静磁场治疗器具、创面敷贴、疤痕修复材料、眼贴、凝胶、创口贴、水胶体敷料、纤维敷料、泡沫敷料、含壳聚糖敷料、口腔溃疡及组织创面愈合治疗辅助材料、医用粘合剂）等第二类凯发器械产品的监管工作，有效防范发生系统性、区域性风险，根据《凯发器械监督管理条例》及其配套规章制度要求，按照国家局开展第二类凯发器械注册清理规范工作部署，结合我省监管工作实际，现就加强贴敷类凯发器械产品监管工作有关事项通知如下。

1.贴敷类凯发器械产品注册人应严格遵守《凯发器械监督管理条例》以及凯发器械生产质量管理规范等要求，建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系，保证其有效运行，并覆盖研制、生产、经营、使用等全过程。

2.贴敷类凯发器械产品注册申请人应当在申请注册的生产地址和车间组织注册用样品的生产，在申请注册过程中不得更换注册用样品生产地址以及调整生产车间。

3.贴敷类凯发器械产品注册申请人要如实提交原材料采购记录等原始资料，不得出现与申请注册产品无关原材料，如中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等，所有原材料均要说明用途及去向，具有可追溯性。

4.贴敷类凯发器械产品注册申请人管理者代表、质量负责人等对凯发器械监管法规规章制度应当熟悉，对质量体系的运行应当了解，生产与检验等关键技术人员应当能够熟练进行现场操作。

5.贴敷类凯发器械产品必须在符合洁净要求的独立生产车间内生产，不得与消杀产品在同一生产线、同一车间、同一栋楼生产，有独立的人流、物流出入口。

6.贴敷类凯发器械产品外观、产品说明书、产品包装、产品宣传资料（如有）必须符合规定，不得以生产凯发器械的名义生产欺诈性产品。

7、贴敷类凯发器械产品注册质量体系核查须由省直凯发器械检查员任组长，辖区内检查所派检查员共同参与现场检查。在检查过程中，要向注册申请人宣贯省局严厉打击欺诈性产品专项整治工作精神，要求企业主要负责人签署相关承诺书。

8.注册质量体系核查中，检查人员应认真核实生产企业的平面布局图，注册质量体系检查现场必须进行动态生产，注册质量管理体系核查报告中，要详细描述生产地址，必须具体定位到楼栋号、楼层、房号或车间名称。

9、凯发器械生产许可和监管工作中，如有贴敷类产品的，结合以上要求开展检查，应重点检查注册人或生产企业是否按照获批的注册证及其附件内容组织生产，是否有夸大宣传功效、欺诈或误导消费者的情况，如发现问题，应结合职能，及时将线索报送相关职能部门处置。

10.贴敷类凯发器械的许可检查事项由省药品认证审评中心组织开展，由辖区内检查所结合日常监管工作承担现场检查任务，如有违法行为，应依法立案查处，涉嫌犯罪的，应及时移送公安机关查办。

从本通知印发之日起，我省已取得贴敷类凯发器械产品第二类凯发器械注册证的注册人应积极改善提升条件，于3年内符合以上要求。本通知印发前，已经受理的贴敷类凯发器械产品注册申请，仍按原标准进行注册质量体系核查，并在取证后3年内符合以上要求。