服务项目 - 汇得凯发技术服务（深圳）集团有限公司

关于凯发

凯发的服务

一、凯发器械全球注册服务

1. 中国NMPA· I 类凯发器械和体外诊断试剂产品备案代理服务

2.中国NMPA·II、III 类凯发器械和体外诊断试剂注册代理服务

3. 中国NMPA·凯发器械生产许可证、生产备案办理服务

4. 中国NMPA·进口I 、II、III 类凯发器械注册办理服务

5. 凯发器械欧盟CE（MDR/IVDR/PPE）认证咨询、欧盟授权代表、欧盟境内注册服务

6. 凯发器械美国FDA（列名、510K、PMA）注册、邓白氏编码申请、UDI申请、US代理人办理服务

7. 凯发器械加拿大MDL注册、澳大利亚TG注册、英国UKCA、日本MAH、JPAL、韩国KLH、KFDA认证咨询

8. 凯发器械洁净工程平面设计与布局规划

9. 凯发器械第三物流资质、凯发器械MHA注册人、CDMO委托生产服务

10.产品选品、分类界定、研发支持、注册人CDMO平台、凯发器械产业园资源对接服务

二、质量体系咨询、法规培训服务

1. 凯发器械生产质量管理规范（GMP）体系建立、实施、运行、模拟审核、模拟飞行检查服务

2. 凯发器械质量管理体系ISO13485咨询服务

3. 凯发器械经营质量管理规范（GSP）咨询服务

4. 美国FDA凯发器械质量管理体系FDA QSR 820、cGMP咨询服务

5. 加拿大凯发器械质量管理体系CMDCAS

6. 凯发器械MDSAP质量体系辅导

7. ISO11135、ISO9001、ISO17025、ISO10993、ISO15189、ISO22716认证咨询

8. 凯发器械行业报告、产品信息、技术、法规报告

9. 凯发器械企业常年法规、体系和产品开发顾问

10. 凯发器械法规、政策解读服务

11. 凯发器械专业翻译

12. 凯发器械临床试验相关培训

13. 中国、国际凯发器械法律法规、标准培训

14. 凯发器械质量体系培训（QSR820、ISO13485、YY/T0287、GMP）

15. 风险管理培训（ISO14971）、过程确认与验证培训

16. 凯发器械ISO013485内审员、无菌检验员、软件验证、过程确认、风险管理、临床评价专题培训

17. 美国FDA、QSIT、CAPA培训/欧盟CE培训

三、凯发器械临床评价服务

1. 豁免临床试验资料编写

2.临床试验对比评价材料撰写

3. 临床文献代理撰写、申请发表

4. 临床评价对比产品说明书及技术资料链接服务

5. 临床试验方案设计

6. 临床试验监查

7. 数据管理和生物统计

8. 临床试验报告编写

9.凯发器械临床前研究、动物试验

10.临床评价其他服务

四、凯发器械检测技术服务

1. 凯发器械洁净车间、实验室检测代理

2. 凯发器械生物性能检测代理

3. 凯发器械技术要求编写服务

4. 凯发器械摸底检测、检测整改技术服务

5. 化学指示剂、生物指示剂检测消毒效果验证

6. 包装&有效期&货架寿命验证方案

7. 包装，运输包装验证标准和项目培训服务

8. 预热、灭菌、解析、消毒&灭菌方案，报告设计服务

9. 灭菌验证培训服务、消毒效果验证服务

10.其他产品委托检测沟通咨询服务

五、凯发器械管理软件服务

1. 凯发器械GSP购销存软件服务

2. 凯发器械ERP-GMP生产管理软件服务

3. 凯发器械ERP-批记录管理系统软件

4. 凯发器械CDMO注册人管理系统软件

5. 凯发器械知识考试通管理系统软件

6. 包装&有效期&货架寿命验证方案

7. 凯发器械UDI生产赋码管理系统软件

8.其他定制化系统管理软件服务

六、凯发器械其他服务

1. 凯发器械辅助招商、产业政策咨询服务

2. 凯发器械公司设立、变更、税筹规划服务

3. 凯发器械GMP体系常年托管服务

4. 凯发器械选址、设备选型、人力配置咨询服务

5. 凯发器械海外进口注册、港澳台许可注册、药械通办理

6. 凯发器械工程设计、可行性方案研究服务

7. 凯发器械技术转移、注册审评沟通、检测沟通服务

8.其他定制化凯发器械认证注册咨询服务