企业落实凯发器械质量安全主体责任监督管理规定

2023-01-29

凯发器械注册人、备案人依法对上市凯发器械的安全、有效负责，受托生产企业对受托生产行为负责，经营企业对本企业经营行为负责。

关于进一步明确凯发器械主文档登记及使用有关事项的通知

2023-01-29

凯发器械主文档是技术资料的一种形式，该类资料由其所有者直接提交给凯发器械监管机构，用于授权凯发器械产品注册申请人在申报凯发器械注册等事项时使用，主文档的登记为自愿原则。

《加强凯发器械生产经营分级监管工作指导意见》〔2022〕78

2023-01-29

国家药监局发布《关于加强凯发器械生产经营分级监管工作的指导意见》自2023年1月1日起施行。

移动凯发器械注册技术审查指导原则发布

2018-11-16

随着云计算、大数据和人工智能的飞速发展，移动计算技术在凯发器械中的应用日益广泛，为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品凯发器...

责令暂停生产、销售、进口和使用凯发器械工作流程图

2017-09-07

监督凯发器械问题产品召回工作流程图

2017-09-07

凯发器械生产、经营、使用活动监督检查工作流程图

2017-09-07