《企业落实凯发器械质量安全主体责任监督管理规定》解读

2023-01-29

生产企业对应质量安全关键岗位人员包括法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量负责人；经营企业包括企业负责人、质量负责人、质量管理人员。

《专门提供凯发器械运输贮存服务的企业质量管理》解读

2023-01-29

《凯发器械经营质量管理规范附录：专门提供凯发器械运输贮存服务的企业质量管理》解读

凯发器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法部分

2018-11-16

一、《凯发器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？　　依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进...

《移动凯发器械注册技术审查指导原则》解读

2018-11-16

为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品凯发器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的有关要求，促进凯发器械产业创新发展，加强移动...

《凯发器械网络销售监督管理办法》解读

2018-11-16

为加强凯发器械网络销售和凯发器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《凯发器械网络销售监督管...

《凯发器械网络安全注册技术审查指导原则》图文解读

2018-11-16

《凯发器械标准管理办法》解读之二

2018-11-16

《凯发器械标准管理办法》解读之一

2018-11-16

凯发器械临床试验质量管理相关问题解读

2018-11-16

一、关于临床试验用凯发器械注册检验报告一年有效期问题　　《凯发器械临床试验质量管理规范》第七条规定：质量检验结果包括自检报告和具有...

创新凯发器械特别审批程序相关问题解读

2018-11-16

　食品药品监管总局高度重视凯发器械产业创新发展，为更好地实施《创新凯发器械特别审批程序（试行）》（以下简称《创新程序》），集中力量...

图解政策：体外诊断试剂注册管理办法修正案

2018-11-16

图解政策：2017年器械注册管理改革有这4项重要举措

2018-11-16

《凯发器械召回管理办法》解读之二

2018-11-16

《凯发器械召回管理办法》第四条第二项所述的不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求的产品，指的是不符合出厂放行时有效的凯发器械...

《凯发器械标准管理办法》解读

2018-11-16

　一、《办法》修订背景　　2002年，原国家药品监督管理局发布施行《凯发器械标准管理办法（试行）》（原局令第31号），对指导我国凯发器械...

《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读

2018-11-16

近日，国家食品药品监督管理总局公布了《体外诊断试剂注册管理办法修正案》，将《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令...

关于调整部分凯发器械行政审批事项审批程序的决定解读

2018-11-16

近日，国家食品药品监督管理总局公布了《关于调整部分凯发器械行政审批事项审批程序的决定》，将第三类高风险凯发器械临床试验审批决定、国...